IEC 60601-1-1 Apparecchiature elettromedicali-Parte 1-1: Requisiti generali per la sicurezza- Standard collaterale: Requisiti di sicurezza per i sistemi elettromedicali

Questo standard si applica alla sicurezza dei SISTEMI ELETTRICI MEDICI, come definito in 2.201. Descrive i requisiti di sicurezza necessari per fornire protezione al PAZIENTE, all'OPERATORE e all'ambiente circostante.

Terminologia e definizioni

In questo standard collaterale, i termini stampati in maiuscolo sono utilizzati in conformità con le loro definizioni in IEC 60601-1.

Dove vengono utilizzati i termini “tensione” e “corrente”, si intendono i valori efficaci di una tensione o corrente alternata, continua o composta.
Ai fini della presente norma si applicano le seguenti definizioni aggiuntive:

SISTEMA ELETTRICO MEDICO (di seguito SISTEMA) combinazione di apparecchiature, almeno una delle quali deve essere APPARECCHIATURA ELETTRICA MEDICA e interconnesse mediante COLLEGAMENTO FUNZIONALE o utilizzo di una PRESA PORTATILE MULTIPLA NOTA Apparecchiature, quando menzionate in relazione a un SISTEMA, dovrebbe essere inteso come comprensivo di APPARECCHIATURA. (Vedi anche gli esempi riportati negli allegati BBB e FFF.)

AMBIENTE PAZIENTE

qualsiasi volume in cui può verificarsi un contatto intenzionale o non intenzionale tra PAZIENTE e parti del SISTEMA o tra PAZIENTE e altre persone che toccano parti del SISTEMA (vedere figura 201)

DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE

un componente o una disposizione di componenti con parti di ingresso e parti di uscita che, per motivi di sicurezza, impediscono un trasferimento di tensione o corrente indesiderata tra le parti di un SISTEMA

PRESA PORTATILE MULTIPLA

una combinazione di due o più prese destinate ad essere collegate o integrate con cavi flessibili o cordoni e che possono essere facilmente spostate da un luogo all'altro mentre sono collegate alla rete elettrica

NOTA UNA PRESA PORTATILE MULTIPLA può essere un elemento separato o parte integrante di un'apparecchiatura medica o non medica

CONNESSIONE FUNZIONALE

collegamento, elettrico o altro, compresi quelli destinati a trasferire segnali e/o potenza e/o sostanze

LISUN seguenti strumenti soddisfano pienamente la norma IEC 60601-1-1 Apparecchiature elettromedicali-Parte 1-1: Requisiti generali per la sicurezza- Standard collaterale: Requisiti di sicurezza per i sistemi elettromedicali