IEC 60601-1 Apparecchi elettromedicali-Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali

La presente norma internazionale si applica alla SICUREZZA DI BASE e alle PRESTAZIONI ESSENZIALI di
APPARECCHI ELETTRICI MEDICALI e SISTEMI ELETTRICI MEDICALI, di seguito denominati
APPARECCHIATURE ME e SISTEMI ME.

Se una clausola o sottoclausola è specificamente destinata ad essere applicabile solo alle APPARECCHIATURE ME o a
Solo ME SYSTEMS, il titolo e il contenuto di tale clausola o sottoclausola lo indicheranno. Se questo non è il
caso, la clausola o sottoclausola si applica sia alle ATTREZZATURE ME che ai SISTEMI ME, a seconda dei casi.

PERICOLI inerenti alla funzione fisiologica prevista dell'APPARECCHIATURA ME o dei SISTEMI ME all'interno
l'ambito di applicazione della presente norma non è coperto dai requisiti specifici della presente norma eccetto in
7.2.13 e 8.4.1.
La serie IEC 60601 non si applica a:

– apparecchiature diagnostiche in vitro che non rientrano nella definizione di APPARECCHIATURE EM, che
è coperto dalla serie IEC 61010 [61];

– parti impiantabili di dispositivi medici impiantabili attivi coperti dalla norma ISO 14708
serie [69]; O

– sistemi di gasdotti medicali coperti dalla norma ISO 7396-1 [68].
NOTA 2 La norma ISO 7396-1 applica i requisiti della norma IEC 60601-1-8 a determinati segnali di monitoraggio e ALLARME.

Lo scopo di questa norma è specificare i requisiti generali e fungere da base per
norme particolari.

Nella serie IEC 60601, gli standard collaterali specificano i requisiti generali per la SICUREZZA DI BASE
e PRESTAZIONI ESSENZIALI applicabili a:

– un sottogruppo di APPARECCHIATURE EM (es. apparecchiature radiologiche);

– una caratteristica specifica di tutte le APPARECCHIATURE EM non completamente trattata nella presente norma.

Gli standard collaterali applicabili devono
si applicano insieme a questo standard.
NOTA 1 Quando si valuta la conformità alla norma IEC 60601-1, è consentito valutare in modo indipendente la conformità alla
gli standard collaterali.

NOTA 2 Nel dichiarare la conformità alla norma IEC 60601-1, il dichiarante dovrebbe elencare specificamente le norme collaterali
che sono stati applicati. Ciò permette al lettore della dichiarazione di comprendere quali fossero gli standard collaterali
parte della valutazione.

NOTA 3 Gli standard collaterali della famiglia IEC 60601 sono numerati IEC 60601-1-xx. L'IEC
mantiene un catalogo di standard internazionali validi. Gli utenti di questo standard dovrebbero consultarlo
catalogo per determinare quali standard collaterali sono stati pubblicati.

LISUN i seguenti strumenti soddisfano pienamente la norma IEC 60601-1 Apparecchiature elettromedicali-Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali

GDJS-015B Temperatura Umidità Camera | Camera termale

LS9955 Sistema di test di sicurezza automatico

SG61000-5 Generatore di sovratensioni

ESD61000-2 Pistole simulatore ESD

RFCI61000-6 Sistema di test d'immunità condotto RF

IK01-06 Tester di livello IK per martello a impatto a molla IEC 60068-2-75