IEC 60601-1:2005 Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali

La norma IEC 60601-1:2005 è una norma che specifica i requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali. Si applica a vari tipi di apparecchiature elettromedicali durante i processi di progettazione, fabbricazione e utilizzo. La norma copre molteplici aspetti, come la sicurezza elettrica, la protezione meccanica, la compatibilità elettromagnetica, la marcatura e le informazioni sull'utilizzo, con l'obiettivo di garantire la sicurezza e l'affidabilità delle apparecchiature nelle applicazioni cliniche.

Questo standard è applicabile a tutti i produttori di apparecchiature mediche, alle istituzioni mediche e alle autorità di regolamentazione competenti, fornendo una base per la valutazione della conformità del prodotto. Include norme dettagliate sui metodi di prova, sugli indicatori di prestazione e sulle misure di controllo del rischio delle apparecchiature. L'implementazione dello standard contribuisce a migliorare la qualità complessiva delle apparecchiature mediche e a proteggere la sicurezza dei pazienti e del personale medico.

LISUN fornisce le soluzioni di test complete per la seguente norma IEC 60601-1:2005, consultare la tabella Excel seguente:

Clausola e oggetto IEC 60601-1:2020	LISUN MODELLO
5.3 Temperatura ambiente, umidità, pressione atmosferica	GDJS-015B
5.7 Trattamento di precondizionamento dell'umidità
8.9.3.4 Cicli termici
11 Protezione contro temperature eccessive e altri PERICOLI
5.9.2.1 Dito di prova 30N (Figura 6)	SMT-02T30
5.9.2.2 Gancio di prova 20N (Figura 7)	SMT-S15
6.3 Protezione contro l'ingresso dannoso di acqua o particelle	JL-X
7.2.9 Classificazione IP
11.6.5 Ingresso di acqua o particolato
15.4.7.3 Ingresso di liquidi
7.1.2 Illuminamento	LMS-6000
8.4.2 Corrente di dispersione	WB2675A
8.7 Correnti di dispersione e correnti ausiliarie del paziente
8.4.2 Perno di prova 10N	SMT-1213
8.4.2 Oscilloscopio	OSP1102
8.6.4 Sorgente di corrente	LSP-500VARC
8.8.3 Rigidità dielettrica	HIPOT10-100KV
8.8.4.1 Prova di pressione della sfera (figura 21)	ZBP-T
8.8.4.2 Resistenza allo stress ambientale	HLST-500D
8.9 Distanze di dispersione e distanze d'aria	CK-1
8.11.3.5 Misuratore di forza (almeno 100 N)	SMT-368T4
10.7 Radiazione ultravioletta	UV-263LS
11.3 Test FV specificati in IEC 60695-11-10	HVR-LS

tag:CK-1 , GDJS-015B , HIPOT10-100KV , HLST-500D , HVR-LS , JL-X , LMS-6000 , LSP-500VARC , OSP1102 , SMT-02T30 , SMT-1213 , SMT-368T4 , SMT-S15 , UV-263LS , WB2675A , ZBP-T